通用名:甲型流行性感冒病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
英文名:Influenza type A Colloid gold Rapid Diagnostic Kit
漢語拼音:JIAXING LIUXINGXING GANMAOBINGDU KANGYUAN JIANCE SHIJIHE （JIAOTIJIN FA）
【使用目的】
用于鼻腔抽吸液、鼻腔擦拭液和咽喉擦拭液標本中甲型流感病毒抗原的定性測定。
【試驗原理】
流行性感冒是指由流感病毒引起的具有傳染力的疾病，可引發肺炎或更嚴重的并發癥。流感病毒的結構主要包括內部的核心和外部的病毒囊膜。流感病毒核心是由核蛋白卷曲包繞螺旋形核糖核酸（RNA）組成，核蛋白的抗原穩定，很少發生變異，具有型特異性。根據核蛋白抗原性的不同，可把感染人的流感病毒分為甲、乙、丙三型。本產品是利用能夠特異性識別甲型流感病毒核蛋白的單克隆抗體，以免疫色譜法檢測流感病毒核蛋白的試劑盒，本試劑盒僅對樣品中的甲型流感病毒有反應，對乙型及丙型流感病毒均不反應，而且不能用于區分病毒感染的亞型。
本品是由樣品滴下部、試劑部和展開部三部分組成的檢測板，內藏長方塊狀的載體。其中，試劑部包含膠體金標記抗甲型流感病毒單克隆抗體（鼠）（以下將簡稱為膠體金標記抗體A）；展開部包含固定化的抗甲型流感病毒單克隆抗體（鼠）（以下簡稱為抗流感A抗體）及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗體（兔）（以下簡稱為抗鼠免疫球蛋白抗體）。
檢測板各部分的名稱

樣品從檢測板的樣品滴下部滴下后，膠體金標記抗體A被溶解，與樣品中的甲型流感病毒抗原形成免疫復合體。免疫復合體因展開部的毛細管現象而移動，被判定部〔T〕中固定化的抗流感A抗體捕捉，于是在判定部[T]因膠體金的作用形成紫紅色的條帶。本試劑盒的這個紫紅色條帶可以肉眼確定，以判斷樣品中是否存在甲型流感病毒。
另一方面，無論樣品中是否有甲型流感病毒存在，剩余的膠體金標志抗體A繼續在展開部移動，在判定部[C]被固定化的抗鼠免疫球蛋白抗體捕捉，因膠體金而形成紫紅色條帶。這顯示了膠體金標志抗體的正常移動。
【主要組成成份】
1.檢測板:20個，每個檢測板在試劑部包被有膠體金標記抗甲型流感病毒單克隆抗體（鼠），在展開部包被有抗甲型流感病毒單克隆抗體（鼠）及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗體（兔）。
2.樣本抽提液:2瓶，11ml/瓶，為含有表面活性劑的TRIS緩沖液并添加有防腐劑，可直接使用，貯存在2～30℃可穩定至有效期。
3.滅菌棉棒20支。
4.抽提用管子20支。
5.滴頭21個。
6.立架1個。
【適用儀器】
無需其他儀器，產品開封后直接使用。
【樣本要求】
1）鼻腔抽吸液的采集方法
抽吸器一側的管子連接在抽吸泵上，另一側的管子從外鼻孔*插入鼻腔，啟動抽吸泵采集鼻腔液在抽吸器中。
2）鼻腔擦拭液的采集方法
將滅菌棉棒*插入鼻腔中，摩擦鼻甲數次，采集粘膜表皮。
3）咽喉擦拭液的采集方法
將滅菌棉棒從口腔*插入咽喉中，以咽后壁、上顎扁桃的發紅部位為中心，摩擦數次，采集粘膜表皮。采集時，要注意不要觸碰到唾液。

* 附帶的棉棒適合用于鼻腔。用市售的棉棒采集咽喉擦拭液時，請用人造絲或滌綸材料的棉球棉棒。
樣本處理上的注意點:
①采集的樣本應盡早按下述調制方法進行樣品處理。
②因去除細胞成分會降低靈敏度，所以在進行本測試前，不要離心分離。
③所有的樣本都是有感染危險的，請在處理時小心注意。
【試驗方法】
1 樣本的調制方法
預先在附屬的抽提用管子中加入0.5ml樣本抽提液（到下方的基準線為止），放在立架上。
1.1 鼻腔抽吸液
將鼻腔抽吸液0.5ml懸濁于運輸培養基或2ml生理鹽水中。
在已經加入了樣本抽提液的抽提用管子中加入0.5ml懸濁液（到上方的基準線為止），充分混合后作為樣品待測。
1.2 咽喉·鼻腔擦拭液
將采集樣本后的滅菌棉棒浸在抽提用管子中的樣本抽提液中攪拌。從抽提用管子的外側，用手指擠壓滅菌棉棒數次，使樣本抽提液充分浸透滅菌棉棒，然后拔出滅菌棉棒，絞出的液體作為樣品待測。
2 檢測操作方法
2.1 將附屬的滴頭牢固地插入抽提用管子上端。
2.2 捏緊抽提用管子，使樣品滴下3滴到檢測板的樣品滴下部。
2.3 15分鐘后觀察檢測板的判定部，按如下方法進行判定。
【對試驗結果的解釋】
按操作方法使其發生反應，根據判定部顯示的條帶進行判定（從正上方往下觀察判定部）。
判定部[T]及[C]雙方都確認有條帶（2條帶）時，則判定為陽性。
* 判定部[T]處，即使是很淡的條帶，但只要能確認有條帶，則都判為陽性。
判定部[T]處沒有條帶，只有[C]處確認有條帶（1條帶）時，則判定為陰性。
* 判定部[C]處的條帶即使很淡，只要肉眼能確認有條帶，則表示色譜展開是正常的。
判定部[C]處確認沒有條帶時，則應該考慮是檢測操作上有問題，或者是檢測試劑質量上有問題。請再用另外的檢測試劑板重新檢測。

超過了判定時間的檢測板，因干燥等原因，有時結果會發生變化。請在樣本滴下后60分鐘以內進行判定。超過60分鐘時，請用其他檢測板重試。
【該試驗方法的局限性】
1.如果檢測結果為陰性同時病人有臨床癥狀存在，建議使用病毒分離培養進行確認，并由主治醫師綜合判斷進行確診。陰性結果不能*排除流感病毒感染。
2.為防影響質量，請保存在2～30℃中，避免高溫、潮濕及陽光直射。
3.在使用附屬的棉棒時，待樣本抽提后，請迅速拔去棉棒。因棉棒長時間浸在樣品中，中心軸會吸水。
4.對于會堵塞過濾網的強粘性樣品，請用樣本抽提液稀釋之后再使用。
【產品性能指標】
根據對本產品用法和用量的研究:
應用陽性參考品（3.0～3.9×10⁵ TCID₅₀/每次檢測*），弱陽性參考品（3.0～3.9×10⁴ TCID₅₀/每次檢測）及陰性參考品（樣本抽提液），進行靈敏度、特異性、重復性各種試驗時，適合以下的規格。
*TCID₅₀/每次檢測
將樣品調制成10ⁿ的稀釋液系列，對MDCK（Madin Darby Canine Kidney）細胞有50%的細胞變性效果（CPE）時的稀釋倍數，作為10ⁿ TCID₅₀/每次檢測的病毒感染價。
1 靈敏度試驗
以陽性參考品及弱陽性參考品為樣品，進行試驗時被確認為陽性。
2 特異性試驗
以陽性參考品、弱陽性參考品及陰性參考品為樣品，進行試驗時，陽性參考品及弱陽性參考品的樣品為陽性，陰性參考品的樣品為陰性。
3 重復性試驗
以陽性參考品、弱陽性參考品及陰性參考品為樣品，分別進行3次重復，同時進行試驗時，陽性參考品及弱陽性參考品的樣品全為陽性，陰性參考品樣品全為陰性。
4 檢測靈敏度
甲型流行性感冒病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）的檢測靈敏度為3.0×10⁴ TCID₅₀/每次檢測。
5 交叉反應試驗
①甲型流感病毒
亞型的H1N1:5株、H2N2:3株、H3N2:7株，全被確認有反應。
②流感B病毒
流感B病毒9株，全都沒有交叉反應。
與下述的病毒及細菌之間沒有交叉反應。
【注意事項】
1 使用上的注意點
⑴本產品僅用于體外診斷。
⑵鋁箔袋開封后請立即使用。
⑶請不要用手直接接觸檢測板的樣品滴下部及判定部。
⑷因為棉棒的軸是紙做的，強烈彎曲之類的操作，有可能彎折，處理時請注意。
2 與判定結果有關的注意點
⑴ 請不要在樣品滴下后15分鐘以內判定結果。因為膠體金標志抗體的展開還不*，有可能使檢測結果發生變化。
⑵ 樣品滴下15分鐘以后，請迅速進行判定。超過判定時間的檢測板會因干燥等原因，可能使檢測結果發生變化。
⑶ 在判定部[C]處沒有紫紅色的條帶出現時，可以認為是測定操作上有問題，或者是試劑質量上有問題，請用其他檢測板重試。
3 廢棄上的注意點
⑴測定使用后的檢測板、滅菌棉棒、抽提用管子、滴頭、殘余樣品等，作為有可能會感染的物品，必須進行高壓滅菌處理（121℃、20分鐘），或者用0.1％的次氯酸浸泡1小時以上。廢棄殘余的試劑、樣品及附屬品等，請按照廢棄物品有關的規定，以醫療用廢棄物品，或者生產廢棄物品分別處理。
⑵樣本抽提液中，含有0.09％的用作防腐劑的*。含有*的液體長期廢棄在金屬的排水管中，有時會生成有爆炸性的疊氮化物，所以廢棄時請用大量的水一起排出。
【包裝規格】20人份/盒
【貯        存】2～30℃
【生產企業】 廣州健侖生物科技有限公司
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